Разразившийся в 2018 году скандал [1], возникший после заявления китайского ученого Хэ Дзянкуя о рождении двойняшек с генетическими модификациями, заставил ВОЗ немедленно отреагировать и ввести рекомендации по контролю над работой с клетками зародышевой линии и эмбрионами человека. В рамках ВОЗ был создан экспертно-консультативный комитет, взявший на себя полномочия по созданию глобальных стандартов по управлению и надзору над генетическими модификациями человека. Первые рекомендации были опубликованы еще в декабре 2018 года, доработанный и расширенный вариант появился в марте 2019 года. Документы, представленные 12 июля 2021 года являются результатом двухгодичного труда экспертов многих стран. Авторы отмечают, что пандемия COVID-19 показала, насколько активно должны внедряться новейшие технологии в практику, но только технологии проверенные и тщательно протестированные. Необходимо соблюдать баланс между потенциальным преимуществом и вредом, безопасностью и скоростью внедрения, доступностью и инновационностью.

Во вступительном слове рекомендаций ВОЗ говорится о возможностях, которые открывают генетические модификации человека, их потенциальном применении в терапии и дальнейшем вкладе в снижение частоты наследуемых генетических заболеваний, разработку вакцин и изучение принципиальных основ биологии человека. Также отмечаются и ассоциированные с этим риски, такие как нелегальные исследования, медицинский туризм, усиление общественного неравенства и др. Опубликованные материалы состоят из двух документов: общей рекомендации [2] и основ для органов управления [3]. Над созданием их трудились 18 экспертов со всего мира, однако, как справедливо заметило издательство ТАСС – среди них нет представителей Российского научного и медицинского сообществ [4].

В общих рекомендациях по редактированию генома человека авторы сформулировали свою позицию касательно 9 аспектов:

1. Руководство для ВОЗ и ее генерального директора

Первым пунктом ВОЗ обозначило свою собственную задачу в рамках этого непростого проекта. В данном разделе отмечается, что ВОЗ должна служить научным и моральным лидером, создавая особые акценты на открытости информации, четком изложении этических аспектов и возможных последствий внедрения генетических модфикаций в медицинскую практику.

2. Международное сотрудничество

ВОЗ считает крайне важным поиск общих интересов, определение ключевых моментов в принятии решений; изучение возможности совместной работы, установления стандартов и механизмов контроля; а также обмен информацией о соответствующих существующих и планируемых законах, постановлениях и руководящих принципах при международной работе.

Внутри ВОЗ планируется внедрить межведомственный подход, с целью создания платформ для совещания в каждом из шести региональных бюро ВОЗ с участием регулирующих органов, медицинских и научных лидеров, групп пациентов, организаций гражданского общества и других соответствующих органов. Отдельно стоит отметить, что ВОЗ рекомендовал поручить Департаменту основных лекарственных средств и товаров медицинского назначения ВОЗ начать работу по интеграции редактирования генома человека в их деятельность.

3. Регистрация редактирования генома человека

Еще в 2019 году ВОЗ рекомендовал создать систему для регистрации всех работ, связанных с редактированием генома человека. Сейчас в рекомендациях Комитет уточнил некоторые пункты:

1) Каждая работа по редактированию генома человека должна быть тщательно рассмотрена и одобрена экспертами еще до момента ее регистрации;

2) Необходимо ввести ключевые слова в работах с использованием технологий редактирования генома для облегчения их поиска в специализированных реестрах;

3) Следует разработать протокол оценки клинических исследований для выявления потенциально опасных случаев,

4) Рекомендуется создать комитет для регулярного мониторинга клинических исследований, разработки и пересмотра международных стандартов,

5) Необходимо поддерживать членов научного сообщества в разработке методов регистрации базовых и доклинических исследований.

4. Международные исследования

ВОЗ планирует сделать политическое заявление о необходимости надзора над исследованиями с генетическими модификациями, и важности проведения данных исследований строго на площадках, где такой надзор существует. ВОЗ будет непосредственно оказывать поддержку в создании подобных надзорных органов и проведении исследований.

5. Незаконные, незарегистрированные, неэтичные или небезопасные исследования и другие виды деятельности

В данном разделе ВОЗ акцентирует внимание на создании доступного механизма кофнфиденциального сообщения о возможном незаконном, незарегистрированном, неэтичном и небезопасном редактировании генома человека.

6. Интеллектуальная собственность

ВОЗ предлагает провести совещание владельцев патентов, относящихся к редактированию генома человека, в том числе отраслевых органов, международных организаций, таких как Всемирная организация интеллектуальной собственности, Всемирная торговая организация, и др. Совещание будет посвящено принятию этических требований к процедуре лицензирования, стимуляции владельцев патентов к предоставлению равного доступа, а также побуждению к работе со странами с ограниченными ресурсами.

7. Образование, участие, расширение прав и возможностей

ВОЗ планирует призвать Генерального секретаря Организации Объединенных Наций учредить рабочую группу по передовым технологиям для создания и поддержания глобального диалога. Со своей стороны ВОЗ планирует разработать модели передовой практики инклюзивного диалога с участием всех заинтересованных сторон.

8. Этические ценности и принципы использования

ВОЗ должна поручить отделу этики и руководства в области здравоохранения в Отделе науки возглавить усилия по созданию набора официально одобренных и четко определенных этических ценностей и принципов для использования его комитетами экспертов и в обсуждениях ВОЗ. Эти ценности и принципы должны основываться на целях и приоритетах общественного здравоохранения. Они должны выходить за рамки персонала ВОЗ и служить важной дорожной картой для прогресса в достижении целей Организации.

9. Пересмотр рекомендаций

Интенсивное развитие науки и технологий сделает данные рекомендации неактуальными через некоторое время. Научный отдел ВОЗ планирует их пересмотр не более чем через 3 года. Данный документ будет дополнен обзором о результатах и эффективности существующих рекомендаций.

В другом опубликованном документе содержится разработанные основы для органов управления развивающимися технологиями редактирования генома человека и их внедрением в практику. Документ объемный и подробный, состоит из 6 частей.

В первой части сформулированы цели и сферы деятельности Комитета по редактированию генома человека ВОЗ. К ним относятся как научные и технические аспекты предыдущих биоэтических аналитических обзоров материалов о редактировании генома человека, а также определение направлений текущих, потенциальных и предполагаемых исследований в области редактирования генома человека. Обзор документов и различных руководств 2020 года, который включал различные законодательства, нормативные акты, руководящие принципы, кодексы и международные договоры касательно наследуемого и ненаследуемого редактирования генома человека позволил сформировать мнение о регуляции исследований, разработки и клиническом использовании этих технологий в разных странах. Комитет признает, как уже проходящие, так и будущие исследования по редактированию генома человека выйдут за пределы национальных границ, как и их возможные социальные последствия. Это в равной степени относится к редактированию соматического, зародышевого и наследуемого генома человека, хотя последнее, как правило, вызывает большее беспокойство. Следовательно, создание механизмов управления этой технологией необходимо на национальном и транснациональном уровнях.

Во второй части сформулированы понятия «управление» и «хорошее управление». Под «управлением» понимают нормы и правила процессов управления общественными делами, которые позволят обеспечить прозрачность, инклюзивность и обратную связь. «Хорошее управление» - длительный непрерывный процесс, обеспечивающий регулярный контроль и ревизию, в идеале предсказывающий будущие шаги. Так он будет способствовать укреплению общественного доверия; в его основе обучение на основе адекватных научных и технических ресурсов, доступ к объективной информации, вовлечение членов научных и медицинских сообществ, а также общественности.

В третьей части определены ценности и принципы, на основе которых организации и конкретные лица могут выполнять задачи по контролю и управлению работами, связанными с генетическим редактированием. Они включают открытость, прозрачность, честность и подотчетность; ответственное регулирование и управление наукой, а также ответственное управление исследовательскими ресурсами. Решения должны приниматься только с учетом инклюзивности; осторожности; справедливости, в том числе социальной, не вносить социальную дискриминацию, сохраняя равные моральные ценности, в том числе на глобальном уровне. Пристальное внимание к этим ценностям и принципам необходимо для создания доверия при выборе механизмов управления и вариантов политики.

В этой части авторы также описали пункты, по которым будет проходить пересмотр рекомендаций при адаптации мер надзора по редактированию генома человека:

1) постнатальное соматическое редактирование генома человека;

2) пренатальное (в утробе матери) соматическое редактирование генома человека;

3) наследуемое редактирование генома человека;

4) эпигенетическое редактирование человека;

5) усовершенствование.

В четвертой части рассматриваются 12 потенциальных схем управления: инструментов, институтов и процессов, включающих в себя от законов и постановлений до саморегулирования, до общественной защиты и активизма, которые могут быть вовлечены в управление редактированием генома человека. Список задуман как ориентировочный, его необходимо адаптировать к конкретным обстоятельствам пользователя.

В пятой части представлены семь сценариев, демонстрирующих, как на практике сочетаются различные компоненты структуры управления. Сценарии объединяют различные элементы, чтобы показать, как они взаимосвязаны в различных гипотетических разработках, для разных целей, с участием разных групп и освещением различных проблем:

1) клинические испытания соматического редактирования генома человека при серповидно-клеточной анемии;

2) клинические испытания соматического редактирования генома человека при болезни Хантингтона;

3) соматическое редактирование генома человека в случае недобросовестных предпринимателей и клиник;

4) соматическое редактирование генома человека и эпигенетическое редактирование для повышения спортивных способностей;

5) редактирование наследуемого генома человека (для воспроизведения);

6) наследуемое редактирование в случае недобросовестных предпринимателей и клиник; расширяющие вспомогательную репродукцию;

7) клинические испытания внутриутробного редактирования генома человека при муковисцидозе.

Эти сценарии иллюстрируют практические проблемы, с которыми можно столкнуться в будущем при внедрении надлежащего управления исследованиями редактирования генома человека.

В шестой части разработан ряд положений, способстующих успешной реализации мер по надзору и управлению редактированием генома человека. Надлежащее управление редактированием генома человека зависит от контекста и будет варьироваться на институциональном, национальном, региональном и глобальном / международном уровнях. Это потребует устранения различий в международных возможностях осуществлять регулирование редактирования генома человека. Раздел включает мероприятия, которые могут быть предприняты ВОЗ и другими сторонами в отношении мер управления редактированием генома человека.

Надлежащее управление редактированием генома человека способствует укреплению общественного доверия, гарантируя, что выбор делается прозрачным и инклюзивным образом, и включает в себя средства для привлечения политиков к ответственности за этот выбор. Комитет рассмотрел несколько подходов к оценке воздействия, а также процессы анализа и обновления системы управления. Следующие обновления рекомендаций следует ожидать в течение трех лет.

Список цитируемой литературы:

1. The CRISPR-baby scandal: what’s next for human gene-editing. Nature. doi: https://doi.org/10.1038/d41586-019-00673-1
2. Human genome editing: recommendations. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030381
3. Human genome editing: a framework for governance. https://www.who.int/publications/i/item/9789240030060
4. ВОЗ разработала рекомендации по редактированию ДНК человека без участия российских экспертов. https://www.bbc.com/russian/news-57807584М