Резюме. ООО «Акрус Биомед» введен в эксплуатацию Комплекс опытно-промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов для выпуска разработанных совместно с ИБР РАН биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на основе соматических клеток человека и биосовместимого носителя для лечения ран различной этиологии, включая ожоги. Работы были проведены в рамках Соглашения №14.610.21.0012 от 03.10.2017 г. с Министерством науки и высшего образования Российской Федерации по теме «Разработка технологии производства, хранения и применения биомедицинских клеточных продуктов для лечения ран» ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы».

Разработанные БМКП являются принципиально новым отечественным высокоэффективным средством лечения длительно незаживающих ран и обширных раневых дефектов и оказывают положительное влияние на динамику репаративных процессов, позволяя значительно сократить сроки лечения пациентов с травмами, ожогами, длительно незаживающими ранами и язвами. Данные продукты не имеют альтернатив при восстановлении глубоких и обширных поражений кожных покровов, сочетанных травм, ран. Созданный в ходе работ комплекс опытно-промышленного производства БМКП дает возможность масштабного производства клеточных продуктов для использования в клинической практике.

Институтом биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН (ИБР РАН) совместно с Индустриальным партнером ООО «Акрус Биомед», в рамках выполнения работ по Соглашению № 14.610.21.0012 от 03.10.2017 г. с Министерством науки и высшего образования Российской Федерации по теме «Разработка технологии производства, хранения и применения биомедицинских клеточных продуктов для лечения ран» ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы», были разработаны два дерматотропных биомедицинских клеточных продукта (БМКП):

— «Биологический эквивалент кожи», состоящий из двух типов клеток человека — мезенхимальных стромальных клеток жировой ткани и эпидермальных кератиноцитов и биосовместимого носителя для эффективного лечения обширных и/или глубоких ожогов;
— «Дермальный эквивалент кожи», состоящий мезенхимальных стромальных клеток жировой ткани человека и биосовместимого носителя для лечения длительно незаживающих ран различной этиологии.

В рамках выполнения совместного проекта ИБР РАН были разработаны технологии производства БМКП «Биологический эквивалент кожи» и БМКП «Дермальный эквивалент кожи», проведены доклинические исследования продуктов в соответствии с требованиями GTP и Федерального закона от 23.06.2016 г. №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

В качестве производственной площадки ООО «Акрус Биомед» спроектирован и построен Комплекс опытно-промышленного производства биомедицинских клеточных продуктов. Новое предприятие соответствует требованиями GMP и GTP. Комплекс размещен на территории Особой экономической зоны «Технополис «Москва», площадь производственной площадки составляет 886 м2. В настоящий момент завершен запуск производственного комплекса, ведется подготовка к получению лицензий на выпуск клеточных продуктов.

В соответствии с действующим законодательством, подготовлен полный комплект документации для получения разрешения на проведение клинических исследований и дальнейшего получения регистрационных удостоверений для медицинского применения разработанных БМКП.

После получения лицензии на осуществление деятельности по производству клеточных продуктов будут наработаны опытно-промышленные серии БЭК и ДЭК для проведения клинических исследований. Плановый срок завершения исследований — I полугодие 2024 г.

Создание комплекса опытно-промышленного производства БМКП дает возможность уже в 2024 году впервые в стране предложить дерматотропные клеточные продукты для использования в клинической практике.

Также уже в начале 2023 года планируется выпуск паспортизованных клеточных линий для научных исследований, доклинических и клинических исследований, а также иных клеточных продуктов в рамках контрактного производства.

Запуск и лицензирование комплекса опытно-промышленного производства БМКП позволит вывести на практический этап разработку новых перспективных клеточных продуктов, разрабатываемых в ИБР РАН.

Новость представили © ООО «Акрус БиоМед» и ИБР РАН

01.12.2022